【案件名称】格尔木某诊所销售劣药及使用过期医疗器械案

【基本案情】

2023年8月14日，我局执法人员依法对格尔木某诊所开展药品及医疗器械质量安全日常监督检查，在当事人经营场所的药房内货架第五层发现“艾珂尔”牌利巴韦林滴眼液1盒（生产日期：2021.06.24，有效期至：2023.05.02）、“珍视明”牌四味珍层冰硼滴眼液4盒（生产日期：2021.08.25，有效期至：2023.07）、“益达明”复方门冬维甘滴眼液4盒（生产日期：2021.04.14，有效期至：2023.03）、“罗欣”牌注射用头孢曲松钠14瓶（生产日期：2021.07.02，有效期至：2023.07.01）、“凯迪亚”牌一次性无菌敷贴A型24片（生产日期：2017.10.10，失效期至：2019.10.09）、“凯迪亚”牌一次性无菌敷贴A型30片（生产日期：2017.11.15，失效期至：2019.11.14）、“宝泽”牌创口贴敷贴型4盒（生产日期：2018.10.11，有效期至：2022.10.10）、“宝泽”牌创口贴敷贴型35片（生产日期：2018.08.10，有效期至：2022.08.09），上述药品及医疗器械均超过有效期，且未建立医疗器械进货查验和销售记录制度。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第五项：“禁止生产（包括配制、下同）销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：……超过有效期的药品；……”、《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。……”及《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成销售劣药及使用过期医疗器械的违法行为。

【处理结果】

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“违反本法规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品及违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的。按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项：“违反本法规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收人，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器城，或者使用未依法注册的医疗器械；……”、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；……”之规定，我局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人未建立医疗器械进货查验记录制度的行为处以警告；对超过有效期的药品及医疗器械予以没收；对销售劣药的行为处以罚款1000元人民币；对使用过期医疗器械的行为处以罚款2000元人民币。

【典型意义】

药品安全关乎人民群众的身体健康和生命安全。药店作为药品、医疗器械销售单位，必须加强效期内药品、医疗器械的管理，防止过期药品、医疗器械的对外销售。本案的查处，向社会展示了严厉打击销售假劣药行为的决心，对药品销售单位起到了很好的震慑和警示作用。