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我市五措并举保障“两品一械”质量安全

发布时间：2026/05/11 16:56:15

发布单位：信息发布

来源：格尔木市融媒体中心

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本报讯（记者夏静）近日，市市场监督管理局结合省州“清朗药监”专项整治工作部署，紧紧围绕药品经营环节“清源”、化妆品生产企业“清责”、医疗器械“清规”、“两品一械”领域“清堵”以及“两品一械”网络销售“清网”等系列行动方案，全面保障全市“两品一械”质量安全。

药品经营环节“清源”，强化风险排查与违规查处。以药品经营环节“清源”巩固提升行动为契机，常态化开展风险隐患排查，重点检查非法渠道购进药品、执业药师在岗执业、药品储存温湿度、特殊药品登记销售、药品追溯扫码及计算机管理系统唯一性等情况。重点关注非法渠道购进药品、回收药品、执业药师“挂证”、未凭处方销售处方药、超范围超限量销售特殊管理药品、不落实药品追溯要求等问题。截至目前，共检查零售药店35家，发现问题10条，已全部整改完毕。下达《当场处罚决定书》3份、《责令改正通知书》4份，查处执业药师不在岗销售处方药案件1起，未经备案经营第二类医疗器械案件1起。

医疗器械“清规”，聚焦全生命周期管理与自查报告。结合2026年度《格尔木市医疗机构医疗器械使用质量检查工作方案》，针对不同层级医疗机构，围绕医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、处置及医保收费等全生命周期管理环节开展监督检查。同步推进医疗器械经营使用单位年度自查报告工作，辖区共114家单位完成自查并提交报告，截至目前，检查不同层级医疗机构12家，发现问题4条，已全部整改完毕。

部门联动“清堵”，推进联合检查与线索移送协办。加强与卫健、医保等部门联动，扎实推进联合检查、线索移送及案件协办工作。针对医美机构相关产品开展专项联合检查，并采取上下联动、科室协同方式，联合各分局及市监所，对全市美容美发、养生保健等场所开展化妆品质量安全专项检查。累计检查医疗美容机构、医疗机构及化妆品经营单位共45家。对涉及医保基金的“两品一械”违法违规行为实施联合惩戒，发现问题2条，已现场移送至医保部门处理。同时，接收市医保局移送的非法渠道购进药品案件2起。

网络销售“清网”，线上线下结合整治新业态问题。强化网络监管，聚焦网络销售新业态，坚持“线上巡查+线下检查”相结合、“专项整治+日常监管”相衔接，督促网络销售企业严格落实线上线下一致要求开展经营活动。发现未经备案网络销售第二类医疗器械问题线索6条，下达《当场处罚决定书》5份、《责令改正通知书》5份。

抽检监测“前哨”，突出问题导向与不良反应上报。以突出问题为导向，充分发挥抽查监测的前哨作用。开展市级药品监督抽检工作，截至目前，共抽检3家药品经营企业、30个批次。同时，督促药品零售企业、医疗机构、化妆品经营使用单位及时上报“两品一械”不良反应（事件），共评价上报药品不良反应70例、化妆品不良反应8例、医疗器械不良事件20例。

下一步，市市场监督管理局将加大“两品一械”安全监管力度，强化队伍建设，加强专业知识培训，提升人员综合素质和执法水平。压实企业主体责任，加强“两品一械”相关法律法规宣传，严查违法违规行为，督促企业落实安全主体责任，推动“两品一械”安全形势持续向好。